近日,生物药CDMO服务提供商康日百奥生物科技(苏州)有限公司宣布完成亿元A轮融资,
CMO(合同生产组织)指的是接受制药公司委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等业务的机构。康日百奥提供的CDMO是基于CMO服务,将外包服务范围向药物研发的早期阶段做出延伸。
康日百奥成立于2019年,目前具有2x200L以及2x500L独立的一次性生物反应器生产线以及配套的成品灌装线。截至2020年,康日百奥负责或参与了40余个抗体产品的开发,其中大部分现已进入临床后期阶段;负责生物制品的GMP生产,为多个项目的美国、澳大利亚和中国临床研究提供临床样品;团队核心成员已经完成了4个生物药研发中心和生产车间的设计、施工和运营。
遵循美国食品及药品监督管理局(FDA)、中国药品监督管理局(NMPA)、中国台湾卫生福利食品药物管理署(TFDA)和澳洲医疗用品监管局(TGA)法规要求,完成了多个生物制品的新药临床研究申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)。