【猎云网（微信：ilieyun
）北京】2月18日报道（文/韩文静）
2021年伊始，电影《送你一朵小红花》赚足了眼泪，其表达的抗癌主题略带沉重，却直击人心。
漫长的历史进程中，癌症一直都如同一把死神的镰刀，悬挂在患者头上。“你得病了难，周围的人更难”这句简单的台词，背后是癌症患者道不尽的无助和心酸。
在电影的大荧幕外，是中国成千上万的癌症家庭。数据显示，2020年全球新发癌症病例1929万例，其中，中国新发癌症病例457万例，癌症死亡病例300万例，新发癌症人数、癌症死亡人数均位居全球第一。
医学界普遍认为，1/3的癌症可通过早期发现得到根治，在癌前病变阶段发现并及时干预可以预防癌症发生。以结直肠癌为例，一期患者的5年生存率可达90%；而晚期结直肠癌的5年生存率只有10%。在我国，癌症早期筛查和早诊率与美国、日本等国家还有差距，超过80%的癌症患者发现时就已经是晚期。
癌症发病率与死亡率居高不下，现有临床手段存在性能和使用体验上的进步空间，癌症早筛的市场展现出了巨大的潜力。
据海通国际2021年1月28日发布的研究报告显示，癌症早筛未来10年中国市场空间高达1620亿元。面对这个加速到来的千亿市场，专注于高发癌症居家早筛的诺辉健康（股票代码：6606.HK）今日成功登陆香港交易所，敲响了农历牛年港股的第一声锣响，诺辉健康此次发行价为26.66港元，开盘后涨185%报76港元，市值突破300亿港元。
备受资本青睐，头顶“早筛第一股”的光环，诺辉健康何以成为癌症早筛星辰大海里的引领者？上市后的诺辉健康，又将如何进一步巩固自己的护城河？
（诺辉健康诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青致辞）
早筛千亿市场一触即发
根据Frost & Sullivan数据显示，预计到2023 年中国治疗癌症的费用将增长至3517亿美元，2030 年将增长至5920亿美元。
庞大的市场催生了癌症创新药的发展，近年来，以PD-1为代表的癌症治疗创新药红极一时，但创新药终究面向的是患者，按照2020年的发病数457万例计算，用户以百万计。辅助诊断和伴随诊断的产品，都在这一“用户池”中。
针对于携带风险因素的普通人群的癌症早筛赛道，用户体量数以亿计，有着极大的市场想象空间。海通国际2021年1月28日发布的研究报告表示，癌症早筛很可能是继PD-1、TAVR、HPV疫苗后下一个重磅产品。
此外，伴随癌症创新药企业竞争加剧，加上医改政策的影响，创新药利润空间受到压缩，行业有所降温，此时癌症早筛企业入局，毫无疑问地引发了市场热点。
根据Frost & Sullivan报告，中国癌症筛查市场即将爆发，结直肠癌、胃癌和宫颈癌三大筛查市场预计2030年均将突破百亿，分别将达到198亿、157亿、133亿。
从国家层面来看，癌症早筛已经被纳入国家战略。《健康中国行动──癌症防治实施方案（2019-2022 年）》提出：2022年高发地区重点癌种（其中包括结直肠癌、胃癌及宫颈癌）筛查率提高至不低于55%。
政策加持有望带动癌症早筛行业加速发展，以结肠癌早筛为代表的高发癌症早筛行业显然已处在“爆发前夜”。
值得一提的是，与其他医疗健康行业百舸争流的业态不同，癌症早筛在国内处于新兴领域。率先完成了产品研发、临床试验、注册审批等流程，持有国家药品监督管理局批准的中国第一张癌症早筛许可证，已经正式开始商业化的企业，只有诺辉健康。
中国的结直肠筛查市场仍未大量开发，2019年筛查普及率仅为16.4%，而美国则为60.1%。
诺辉健康旗下的两款结直肠癌筛查产品（常卫清®和噗噗管®）已获得国家药品监督管理局的批准，分别针对中国1.2亿结直肠癌高风险人群及6.3亿结直肠癌平均风险人群。
2020年11月9日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清®的创新三类医疗器械注册申请，并明确预期用途是结直肠癌高风险人群的筛查。这是NMPA批准的中国首个且目前唯一的癌症早筛注册证，标志着国内癌症早筛行业走向合规发展阶段，产品商业化的序幕正式拉开，此举也将2020年的国内癌症早筛赛道推至高潮。加上技术与临床性能、准入资质、运营、商业化布局等壁垒，率先布局癌症早筛这片蓝海的诺辉健康已经高筑“城墙与护城河”。目前看来，未来5年能够在癌症早筛这个亟待爆发的千亿市场里自由驰骋的，只有手持“第一证”的诺辉健康。
（诺辉健康诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青致辞）
区别于辅助诊断产品，手握第一且唯一的“早筛证”
美国癌症早筛公司精密科学（Exact Sciences）用过去十年36.6倍的股价上涨，证明了结直肠癌早筛的市场价值。而在中国，癌症早筛领域在未来也同样会诞生一家大市值公司。
早筛不同于辅助诊疗，其目的是在健康、无症状的人群中帮助发现癌症或癌前病变患者，被视为降低癌症发病率和死亡率的重要手段。除了具有临床筛查价值，早筛还具有卫生经济学价值，与辅助诊疗在目标人群、检测标准等维度有很大差别。
早筛面对的是携带风险因素的普通人群，筛查试剂检测阴性结果可以单独作为阴性判断依据。应用场景上看可以广泛应用于家庭、体检中心、医院。
而辅助诊疗产品仅面向有相关疾病症状的疑似患病人群，不能独立于诊断基本流程使用，而是需要选择与临床标准诊断检测方法联合使用，其目的是为临床诊断提供辅助性证据，其严格合规的应用场景应该在医院内。
从临床性能验证的科学性看，早筛产品为了保障潜在患者不被遗漏，对产品灵敏度的要求高，需要进行大规模前瞻性的临床试验验证产品性能。而辅助诊断产品，对灵敏度、特异性的要求相对不高，不要求前瞻性临床研究，一般常采用回顾性研究。
回顾性试验是先诊断，再检测作为辅助验证；前瞻性试验是先通过检测来预测是否有疾病，再通过金标准证实预测是否正确。
区别于早筛产品在灵敏度、特异性评估中，需要和临床金标准检测方法进行头对头对比的严格要求，辅助诊断产品仅需要将新检测技术与已有方法进行对比。
2020年9月诺辉健康宣布了中国首个癌症早筛大规模前瞻性多中心注册临床试验的数据结果。这项历时16个月，入组5881例的前瞻性临床研究，要求所有入组人群均在常卫清®检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清®的筛查结果。
经验证，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%，整体特异性为87.1%，而对结直肠癌的阴性预测值（NPV）高达99.6%，实现最大程度上避免漏检。对结直肠癌及进展期腺瘤的阳性预测值（PPV）则合共为46.2%。进展期腺瘤检测灵敏度单项数据上，常卫清比精密科学旗下结直肠癌早筛明星产品Cologuard高出20%。根据弗若斯特沙利文，这项临床结果实现全球业内最佳。
从目前行业情况来看，市场还没有任何一家其他公司进入了前瞻性注册临床试验。就核心产品而言，常卫清的数据结果已经是全球最佳，跟随者最好的结果是证明自己数据的非劣，而无法超越现有的数据结果。
癌症早筛这片蓝海，吸引了众多企业的关注，成为市场宣传中的“热词”。然而“有证”并不意味着是“早筛”。 笔者通过国家药监局的公开信息查询了市场上相关三类证产品的预期用途，只有常卫清的预期用途为“结直肠癌高危人群的筛查”。
2021年1月13日国家药监局网站上公示，艾德生物的“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获批医疗器械三类证，这款产品注明了“本试剂盒供辅助诊断，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据”。
手握第一且唯一的“癌症早筛证”，诺辉健康的常卫清可以直接切入到C端用户的使用场景中发挥筛查产品的价值，帮助人们在家即可完成取样，通过检测结果即可决定是继续安心生活，还是要尽快去医院做进一步的肠镜检查。
作为市场开创者，诺辉健康主打多元化市场战略，主要渠道覆盖临床、体检以及保险、直营电商等多点齐发，2018年及2019年实现营收分别为1881万元和5830万元。据招股书，截至2020年9月30日，覆盖约119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过1000个外包销售团队、超过40家科研机构，做好了抢滩中国癌症早筛新蓝海的充分准备。
除了在产品效能方面已高筑墙，诺辉健康的时间优势、规模优势以及商业化优势也为其构筑了更为强悍的竞争壁垒。
全球业内最佳临床效果，合规保驾护航
与诺辉健康同处一条赛道的Exact Sciences，一直以来都是行业内的国际标杆，其核心产品Cologuard直接成为了诺辉健康的对标对象。
在临床试验的结果上，诺辉甚至在多项指标上优于Cologuard当初披露的注册临床试验结果。
在进展期腺瘤这项评估癌变风险的重要因素上，常卫清达到了63.5%，而当年的Cologuard只实现了42.4%；同时常卫清的阴性预测值达到了99.6%，几乎完全解决了Cologuard当年面临的假阳性问题。
对比标杆产品的性能表现，诺辉健康有过之而无不及。能达到如此性能，离不开诺辉对于产品的三个关键设计。
一是设计针对国人的基因位点；二是专利的样本保存技术，为样品提供室温下长达7天的室保存时间；三是标准化的检验流程。
在诺辉健康癌症早筛“第一证”的背后，是公司7年耗资1亿美金重兵打造的的常卫清——中国第一个也是唯一一个经过大规模前瞻性多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。
通过癌前病变早发现和早干预来预防癌症，降低发病率。通过在疾病早期（通常还没有症状）发现来增加患者生存率，节省治疗费用。癌症早筛产品常卫清获得了临床界的率先认可。2021年1月15日常卫清进入中国首部结直肠癌筛查指南，指南明确推荐多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术为肠癌早筛的重要手段之一。该指南得到了国家卫健委疾控局委托和指导，国家癌症中心牵头，由中国结直肠癌筛查与早诊早治指南指定专家组历经9个月完成，用于指导国内肿瘤科医师、消化内科医师以及从事癌症筛查与早诊早治工作的专业技术人员的工作实践。
近年来，港股18A生物科技创新公司可谓是赚足了市场眼球，诺辉作为港股18A少有的已完成产品研发、临床试验、国家药监局注册以及商业化全流程的生物高科技公司公司，打造了坚固的壁垒，也就是平台性和成长性的优势，新的竞争者需要很长时间才能完成同级别的技术积累。
目前，诺辉健康已经搭建起一套成熟的生产、检测的体系，在运营成本固定后，提升运转效率的时候，单位的服务成本将会降低，商业化的进程也会推进的更加迅速，未来诺辉健康能够将继续扩大产品的先发优势，拉开与同行之间的差距。
数据显示，预计2030年我国结直肠癌市场总体规模将达到人民币198亿，复合年增长率高达18.7%，以结直肠癌为代表的高发癌症早筛领域具备广阔的成长空间，且即将迈入快速增长阶段。
有了合规的保驾护航，加之广阔的市场前景，诺辉健康在高发癌症居家早筛领域步步为先，对于诺辉健康来讲，上市只是一个开始，未来能否继续在这片星辰大海披荆斩棘，值得期待。
