【猎云网（微信号：ilieyun
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毕竟关乎生命，生物科技创业还是谨慎些为好。
著名血液分析创业公司Theranos又一次陷入危机。这一次，联邦监管机构计划取缔该公司在加州的一个实验室，甚至公司首席执行官Elizabeth Holmes和总裁Sunny Balwani还将被禁止两年之内再次运营其他血液分析测试公司。
这就有点尴尬了，对已经面临一系列质疑的这家公司来说，这个消息直接威胁到了公司的未来生存。自去年10月份开始，Theranos就被曝光血液测试分析结果不准确，实验室管理成问题，甚至FDA也在问题曝光一周后勒令公司停止使用Edison设备。
这就是昔日硅谷的热门创业公司，估值90亿美元的独角兽。
想必这会人们心中定有疑惑：这样一家公司是如何成为独角兽的？又为何落得今日困境？
或许这还得从生物科技创业公司普遍面临的问题说起。创业公司失败，乃是常事。但是生物科技创业公司的失败几率尤其高，主要原因可以归结为两个：其一，技术不够成熟，理想与现实之间存在难以缩小的差距；其二，比起其他领域，生物科技创企更多了一个严苛障碍——美国食品药物管理局（FDA）。
技术限制：理想与现实间一道跨不过去的坎
生物科技创企的创始人最初无不是怀揣着崇高又美好的理想：治疗难以克服的疾病，改进和创新传统的医疗技术还有降低医疗成本。
比如生物科学家乔纳森·罗斯格创办的这家Butterfly Network生物科技公司就是希望把传统的既昂贵又笨重的医疗扫描仪变成智能且轻巧便宜的手持工具，如果成功，造福的将是全人类啊，最重要的是很多贫困地区也可以用上先进的医疗设备。
像这样的生物科技创业idea数不胜数，凭着这样的愿景，创始人想获得早期融资并不难——但是，从数据上来讲，失败的风险异常高。
据生物技术工业组织（BIO）于2012年的数据统计，在研究、制药和医疗设备领域大约有3.4万家生物科技公司，尽管该组织并没有给出破产或倒闭的公司数据，但是他们承认其中只有少部分的治疗方案或者产品能最后通过FDA批准。
在有能力进入FDA要求的临床试验阶段的公司中，最后成功的概率不到十分之一，剩下的一大把甚至连临床试验的门都没摸到。
案例一：这家公司想要治疗“阿茨海默症”，但失败一次后便再也没有然后了
科学研究发现“阿茨海默症”即老年痴呆症的形成一大特点是大脑中累积了一种叫类淀粉蛋白物质。一直以来，人类都在寻找治疗老年痴呆症的方法，这一研究发现给治疗提供了曙光。
Satori Pharmaceuticals这家生物科技公司希望从一种植物中提取出新的药物来治疗这种病。原理是从这种植物提取物中分离出来的分子可以降低大脑中类淀粉蛋白水平。
从2008年到2012年，Satori一共融资4700万美元，在当时这也算一笔不小的数目。但是2012年末，在公司刚要进行初期临床试验时，人们发现之前试验中服用了该药的猴子出现肾上腺功能受损症状。
于是，一夜回到解放前，初期临床试验泡汤了，之前多年的努力也白费了，资金跑完了公司只能关门。
回忆当年，公司首席业务官Jeff Jonker说，“再过几年，我们或许可以攻克眼下的困难，但是关键是没有人愿意再给我们资助更多的钱，他们对我们的未来失去了信心。”
但是少年啊，你忘了当初融资4700万这件事了吗！那时人们可是很期待的啊。不过Jonker的话也道出了所有生物科技创企的部分心声，生物技术研发周期长，试验周期长，一点小差池都有可能倒退数年，公众质疑，投资者失去信心，都有可能导致愿景流产。
回到我们关注的Theranos，我们可以怀着最大善意相信创始人Elisabeth Holmes是真心想要改变传统血液测试分析方法，但是我们也的确看到了，公司目前的革命性技术离理想中的差太远，接连不断的公众质疑难以平息。去年10月，投资者还愿意站在公司这一边，如今就难说了。 如若没有资金来源，公司倒闭就在眼前。
美国食品药物管理局：最后一道生死符
不管你之前付出多少努力，也不管你的治疗方案或产品多么有前景，只要没有通过FDA的批准，一切都是空谈。
生物科技创业本就不易，即便公众没有放弃你，投资者也对你不离不弃，而你在他们的支持下一路过关斩将踏进了临床试验的大门，仍有90%的可能性一切重头再来。
FDA就是那么讨厌！
但是，该监管机构的发言人Eric Pahon说，“对公共健康构成威胁的任何潜在因素我们都必须保持十二分的警惕，这是我们的责任。我们也不想阻挠任何领域的创新，但我们更希望创新之前能先保证安全。”
案例二：两次受挫，错失竞争优势，未来曙光暗淡
Clovis oncology是一家美国生物制药公司，主要研发治疗肺癌的药物——rociletinib。最近，FDA拒绝了该公司的加快批准申请，理由是存在不安全的副作用和效果不明显。这一决定意味着，在2019年之前，在这项药物上面，公司都不可能取得实际性的进展。
这已经是Clovis oncology第二次受挫于FDA。
去年11月，FDA要求公司提供该肺癌治疗药物的额外功效数据。这两次碰壁让竞争对手AstraZeneca——同样是开发肺癌治疗药物tagrisso的公司——率先抢占了市场。
在跟FDA交手之前，Clovis oncology的股票价格为每股99.43美元，到如今公司已经损失了70%的价值，每股只有13.83美元。
然而，未来仍然遥遥无期，想要生存下去，公司也许只能另寻他方了。
案例三：打擦边球避开FDA，这个法子到底行不行？
这家公司有看头了。首先，它的创始人Bob Messerschmidt是苹果公司的前高管，其次，这家名为Cor的生物科技创业公司也在开发与Theranos类似的“家庭式”血液测试技术。
但是在这个血液测试的多事之秋，这家公司打算走另外的路子避开FDA。Cor打算让人们在家里自行完成血液采集，然后他们的血样信息会上传到云端进行分析，五分钟之后用户就能得到分析结果，还有一些关于如何改进血液健康的小帮助。更重要的是，Cor不打算告诉用户任何确定性的分析结果。
Messerschmidt指出，“Theranos想为人们提供诊断信息，但我们不是。我们只是在提供健康生活指导，并不是医疗设备公司。”
Cor已经在第三方临床研究机构下开始对模型和血液测试方式进行临床试验。究竟能不能避开FDA，目前也是个未知数。
但很有可能的是，FDA仍会注意到这家公司的设备，毕竟是不是医疗设备，不是公司说了算。
一旦Cor成功地引起FDA的注意，并且悲催的没通过批准，那么又一家生物科技创企要陷入危机了。
生物科技创业过程虽曲折，然结果并不悲观
毋庸置疑，生物科技创业将要面对比其他行业更多的困难与挫折，失败的几率也异常的高，但是又因为这些公司从创办之初就是怀着造福人类的美好愿景，可以想象，任何一次成功都将为我们的社会带来巨大的价值。
并且每一次失败，都有可能成为下一个成功的起点。
